药物分析习惯上称为药品检验，它是以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的一门学科。在药物制剂生产、新药研究、药物代谢、临床药学、手性药物分析等方面均有广泛应用。本文讨论与药物分析有关的几个国家标准。
1. 测量不确定度
中华人民共和国国家标准GB/T601－2002“化学试剂标准滴定溶液的制备”前言中指出：“本标准中标准滴定溶液浓度平均值的扩展不确定度一般不应大于0.2％，可根据需要报出，其计算参见附录B。（本版的3.7、附录B）”。在药物分析中，标准滴定溶液配制时同样也应该报出扩展测量不确定度。
继GB/T601－2002实施后，中国实验室国家认可委员会（CNAL）又编辑出版《化学分析中不确定度的评估指南》一书[1]，2003年相继公布了《测量不确定度政策》、《测量不确定度政策实施指南》。
测量不确定度是表征被测量的真值所处量值范围的评定。它按某一置信概率给出真值可能落入的区间。它可以是标准差或其倍数，或是说明了置信水准的区间的半宽。它不是具体的真误差，它只是以参数形式定量地表示了无法修正的那部分误差范围。它来源于偶然效应和系统效应的不完善修正，是用于表征合理赋予的被测量值的分散性的参数。
2010年版中国药典一、二、三部附录原子量表下注1称“原子量末位的准确度加注在其后括号内”，按照国际标准化组织起草、7个国际组织（其中包括IUPAC）联合发布的《测量不确定度表示指南》（Guide to the Expression of Uncertarinty in Measurement ）规定，相对原子质量末位括号内数值应是“测量不确定度”，准确地说是叫“扩展不确定度”，而不是“准确度”。
从过去到现在一直认为给出的测量值 ，只能有末位是不可靠的 ，其余均应为准确值而称之为“有效值”，现在看来可能不妥，因为国际标准化组织（ISO）起草的《测量不确定度表示指南》《GUM》，我国已经认可并发布了《JJF1059—1999测量不确定度评定与表示》。 GUM认定，对于所报告的不确定度，不论是合成不确定度uc 还是扩展不确定度U 或Up ，当第一位有效数字是1和2时取两位有效数字，等于和大于3时取1位有效数字。在取两位有效数字的情况下，给出的量值(测量结果) ，其末两位均属不可靠的数字。
文献［2］介绍了适用于药品检验常见检测项目及方法的不确定度评定方式，并研究中国药典附录常用检测项目方法的不确定度评定方式，计算出了各检测项目方法的测量不确定度范围。
2. pH
国家标准GB3102.8-93附录C给出了pH（补充件）。
溶液的pH标度，是表示溶液酸性、碱性大小的量度。这个量在高校化学教材中，沿用多年的pH定义式为：
pH=-lg[H+]
一个很明显的错误是[H+]是有单位的量，不是纯数，不能取对数。清华大学分析化学教材第二版（1994年）敏感到这一点，给出了pH定义式为：
pH=-lg[αH+/mol·L-1]
这个式子同样欠妥当，因αH+是量纲1的量（即无量纲的量）。不应再除以“mol·L-1”。
除上述外，pH尚有诸多其他形式的定义式。 根据pH是氢离子活度取对数负值的概念，正确的写法应是：
pH=-lg[αH+，] ，这也是IUPACA推荐的写法[ 3]。
在国家标准中，规定所有的量的符号均用斜体印刷，但pH例外，规定使用正体印刷，“p”用小写字母，“H”用大写字母。pH是量纲1的量。旧称“pH值”应停止使用。
3.流量
国家标准GB3102·3-93中收录了“质量流量”和“体积流量”两个量的名称，其体积流量（Volume flow rate）的定义为“体积穿过一个面的速率”，单位名称是“立方米每秒”，符号为m3/s（体积/时间）。
2010年版中国药典二部复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠含量测定项下称“……保持每分钟10ml的流量流出”；在甘露醇注射液含量测定项下则称“流速为每分钟0.5ml”。药典二部附录ⅤD高效液相色谱法中也称“流动相流速”。
药物分析学科论文中在述及“色谱条件”时，大多数医药类期刊和高等学校教材中，几乎全部使用“流速”这一量的名称，单位为“ml·min-1”。中国药典各版本也以USP、BP为“样板”，将流量误为流速。根据国家标准，这一量的名称和单位不相符。“流速”的定义为“流水中质点在单位时间内移动的距离”单位为“m/s”（距离 / 时间）。高效液相中流动相和气相中气体的“体积流量”（单位为ml·min-1），大多数科技论文中均误为“流速”。但也有的文献正确地使用“体积流量”这一量的名称［4］。
4. 光密度
在药物分析中，使用“光密度”这一量的名称不多，此量是我国国家标准GB3102.6-93《光及有关电磁辐射的量和单位》中新增的一个量（GB3102.6-82及GB3102.6-86中没有这个量），该标准中“[光谱]光密度”这一量的名称，规定在不致误解的情况下，可以简称为“光密度”，量的符号是“D”，这是一个量纲1的量（即无量纲量）。其定义为：D（λ）=-lg[τ（λ）]，式中τ（λ）称光谱透射比，它是透过的与入射的辐射能通量或光通量的光谱密集度之比, 光谱透射比为量纲1的量。中国药典和许多文献中将光谱透射比称为“透光率”，应该改正。
用“光密度”去取代“吸光度”、“吸收度”是正确的，它是国家法定计量单位规定的量的名称。GB3102.6-93公布后，各部委公布的行业标准大多数使用“光密度”这一量的名称。相比之下，中国药典2005年版和部分高校教材较为滞后。
“吸光度”的称谓是美国化学会分析化学部命名委员会的建议，然而这一建议，并没有被IUPAC采纳。国际标准ISO1000：1992和我国国家标准均使用光密度（D）这一量的名称。中国药典再版时，应改称“吸光度”为“光密度”。
5. 准确度
中华人民共和国国家标准（GB/T 6379.1-2004）<测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第1部分:总则与定义>引言0.1中称：“GB/T 6379用两个术语“正确度”与“精密度”来描述一种测量方法的准确度。正确度指大量测试结果的（算术）平均值与真值或接受参照值之间的一致程度；而精密度指测试结果之间的一致程度。” GB/T 6379.1-2004等同采用了国际标准ISO 5725-1：1994及ISO于1998-02-15发布的对1994版ISO 5725-1技术修改单。在GB/T 6379.1-2004引言0.6中称“ISO 5725中使用的一般术语‘准确度’，既包含正确度也包含精密度。”
在GB/T 6379.1-2004中，定义准确度为“测试结果与接受参照值间的一致程度”，这个定义改自GB/T 3358.-1993。该定义下注有：“当用于一组测试结果时，由随机误差分量和系统误差即偏倚分量组成”。
国标给出正确度的定义时指出：“准确度曾被称为‘平均数的准确度’，这种用法不被推荐。正确度的度量通常用术语偏倚表示，偏倚是测试结果的期望与接受参照值之差，偏倚可能由一个或多个系统误差引起。与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。”
精密度是在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度表达，其量值用标准差来表示。精密度仅仅依赖于随机误差的分布而与真值或规定值无关。
准确度这个词既可用于说明测量结果，也可用于测量仪器的示值。当用于测量结果时，表示测量结果与真值之间的一致程度；当用于测量仪器时，定义为测量仪器给出接近于真值的能力，所有这些场合，准确度均为一种定性的而非定量的概念。虽然准确度可表达上述两者接近真值的能力，但它只是测量误差、示值误差、测量不确定度等计量名词术语的一个总称。
中华人民共和国国家计量技术规范(JJF1059-1999)<测量不确定度评定与表示>中,明确提出:“准确度是一个定性概念。例如：可以说准确度高低、准确度为0.25级、准确度为3等及准确度符合××标准；尽量不使用如下表示：准确度为0.25%、16mg、≤16mg及±16mg。”
对照这一条许多文献都把“准确度”当作可以定量的物理量，中国药典2005年版附录ⅪⅩ A对准确度叙述也有误。
JJF1033-1992中对准确度曾赋予一个定量计算公式，JJF1033-2001修正了这一错误，明确提出用“测量不确定度”去取代，这样改动是为了和国际接轨。
近几年来，国际与国内的科技文献中，已开始采用测量不确定度概念去取代JF1033-1992中的“准确度”。
6、体积分数、质量分数、质量浓度
国家标准GB3101-93，2.3.3中指出：“由于百分和千分是纯数，质量百分和体积百分的说法在原则上是无意义的。也不能在单位符号上加其他信息，如%（m/m）或%（v/v）。正确的表示方法是：质量分数为0.67或质量分数为67%；体积分数为0.75或体积分数为76%。质量分数和体积分数也可以这样表示，例如5μg/g和4.2ml/m3”。
中国药典2005年版凡例中仍在使用“%（g/g）、%(ml/ml)、%(ml/g)、%(g/ml)”。受及其影响，有些药学期刊还在使用这些非法定计量单位。GB3100~3102-93中质量浓度、质量分数、体积分数这三个量和单位是一个强制性国家标准，涉及自然科学各个领域，它是各行业必须执行的基础标准。
质量浓度、质量分数、体积分数三个量的符号分别为ρB、wB、 ，需要注意的是质量浓度量的符号“ρB”不要写为密度量的符号“ρ”。
溶液组成的标度 药典中滴定液的标度，采用物质的量浓度(mol/L)表示；药典第三部正文中较多地使用质量浓度（g/L）这个量的名称和单位；第二部附录58页采用摩尔分数表示杂质含量，这些量的名称和单位的使用都是正确的。但凡例及正文中高频率地使用“百分浓度”，即%（g/g）、%(ml/ml)、%(ml/g)、%(g/ml)；第二部附录65页采用osmol/kg表示“渗透压摩尔浓度”，这些均属于非法定计量单位，应该停止使用。
在《中国药剂学杂志》网络版投稿须知中,明确指出要“废除百分浓度”，“过去的重量百分浓度改为质量分数（w），体积百分浓度改为体积分数（φ）”。我国中学及大学化学教材、各部委制定的行业标准、国内医药类期刊等几乎都废除了百分浓度，认真地执行国家标准GB 3101～3102-93，保持与国家标准一致。
2010年版中国药典二部附录75页“渗透压摩尔浓度测定法”项下，采用“渗透压摩尔浓度”作为量的名称，“osmol/kg”作为量的单位，欠妥当。单位质量或单位体积溶液中含有渗透活性物质的多少，通常用渗透质量摩尔浓度（osmolality）m或渗透浓度(osmotic concentration)c来表示，前者SI单位是mol/kg，后者SI单位是mol/L。国际纯粹化学和应用化学联合会（IUPAC）临床化学部和临床化学联合会特别强调，渗透质量摩尔浓度和渗透浓度的单位不是osmol/kg和osmol/L。中华医学会编辑出版部将osmol/kg作为旧制单位，推荐法定计量单位是mmol/L，详见文献[5]。
“渗透压摩尔浓度测定法”项下给出的公式是：
毫渗透压摩尔浓度（mOsmol/kg）=[每千克溶剂中溶质的克数/分子量]×n×1000，
按照国家标准，此应改为：
渗透质量摩尔浓度（mmol/ kg）=质量分数（g/kg）/摩尔质量（g/mol）×n×1000
7.数值修约规则与极限数值的表示和判定
2008年7月16 日国家标准《数值修约规则与极限数值的表示和判定》GB/T 8170－2008发布，2009年1月1日实施，该标准是在原《数值修约规则》和《极限数值的表示和判定方法》两个标准的基础上整合修订而成。这个标准适用于各种标准或其它技术规范的编写和对测试结果的判定，中国药典改版、药物分析中数据处理，都应执行这一标准。
GB/T 8170－2008对数值修约方法、0.5单位修约和0.2修约方法没有变更；但对修约间隔给出了新定义，术语“有效位数”已被删除，但标准中出现是“有效数字”、“数位”、“位数”。
标准化是科学管理的重要组成部分，是科学发展的重要标志。药物分析学科应该与国际标准、国家标准保持一致。
参考文献
［1］. 中国实验室国家认可委员会.化学分析中不确定度的评估指南[M].第1版，北京：中国计量出版社2002
［2］. 粟晓黎，李冠民，金少鸿.药品检验一般检测项目不确定度评定研究1.B类评定[J].药物分析杂志,2005，25（6）:699
[3 ]Siggaard-Ardersen，Durst RA，Mass AHJ.Physico-chemical quantities and units in clinical chemistry with special emphasis on activity coefficients [J] Pure ＆ Appl chem. 1984，56（5）∶567
［4］.吴晓民,王艳红,郑友兰.HPLC测定不同产地平贝母中贝母甲素的含量[J].中国药学杂志,2006，41（20）：1535
［5］高鸿慈,官家乐,高原等.议渗透压力与渗透浓度[J].中国药品标准.2002，3（4）：3